导管导丝破裂测试夹具YY0450.1-2020 程斯国际-仪器检测程序

导管导丝破裂测试夹具

一，原理

将导丝缠绕在一圆柱形模型上，然后展开并检查破裂情况。

二，工装

1圆柱体,其直径是导丝最大外径D的10倍。可用适当的基于风险的临床论证使用不同直径的圆柱体。

2支撑架用于支撑圆柱体的两端。

3固定点,圆柱体上的孔用于固定导丝。

4将圆柱体(F21)装入支撑架(F22)内

5将导丝末端插入圆柱体(F23)的孔中固定导丝。转第一圈时握持住。

6通过转动手柄并握紧导丝将导丝紧紧地缠绕在圆柱体上。至少缠绕完整的八圈，有适当的基于风险的临床论证也可减少编绕圈数。

7展开导丝并检查由此引起的破裂。在固定处和第一圈上产生的破裂不计。

三，试验报告

试验报告应包括下列信息:

a)导丝的识别;

b)导丝是否发生破裂的描述;

c)如果直径或圈数有偏离适当的基于风险的临床论证。